71个首家过评品种！九典制药3个独家领跑
发布时间：
2025-05-21 09:19
在国家药品集采常态化推进与仿制药质量升级的双重驱动下，药品一致性评价已成为推动仿制药质量提升、优化市场格局的关键举措，不仅关乎着药品的疗效与安全性，更深刻影响着企业的市场竞争力和行业的发展走向。
新增71个药品首家过评！九典制药领跑
据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月17日，2025年期间共有483个（共计1221个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量为100个，视同通过一致性评价品种数量为413个。
从治疗领域分布情况来看，在此期间过评的药品品种中，排名前三的分别为消化系统与代谢药物（占比16.02%）、系统用抗感染药物（占比14.2%）以及心血管系统药物（占比13.59%）。
截图来源：摩熵医药一致性评价数据库
从过评品种来看，（按通过/视同通过受理号数计）排名前三的药品分别为罗沙司他胶囊、乳果糖口服溶液以及注射用头孢唑肟钠。从过评企业来看，（按通过/视同通过品种数计）排名前三的企业分别是浙江赛默制药、四川科伦药业和石四药，过评的药品品种数量分别为22个、15个和12个。
图片来源：摩熵医药一致性评价数据库
2025年以来，首家过评品种达71个，其中60个为独家过评品种。其中，按通过/视同通过品种数计，九典制药以3个独家过评品种领跑，人福药业、江西科睿药业、齐鲁制药等6家企业各斩获2个，形成差异化竞争优势。首家过评意味着企业在仿制药质量和疗效上率先获得认可，不仅能享受政策红利（如优先采购、价格优势），还能在市场准入中占据主动。
图片来源：摩熵医药一致性评价数据库
麻醉镇痛领域领军企业——人福药业
作为国内麻醉镇痛领域的领军企业，据摩熵医药数据统计，人福药业（宜昌+武汉）2025年以来已有8个品种获批生产并视同过评，包括琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸他喷他多片（国内首仿）、塞来昔布胶囊、多巴丝肼片、奥卡西平口服混悬液、富马酸二甲酯肠溶胶囊、盐酸伐昔洛韦片、马来酸咪达唑仑片（首家过评）。
其中，盐酸他喷他多片以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业，获批适应症为用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗，且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛。其最早由美国强生与德国格兰泰公司合作研发，作为一种创新的阿片类镇痛药物，其于2008年11月在美国首次获批上市，随后逐步进入国际市场。
宜昌人福药业（人福医药核心子公司）长期专注于麻醉药品和精神类药物的研发，拥有丰富的产品线和技术积累。从具体产品市场占有率来看，其麻醉药市场中的阿芬太尼和氢吗啡酮市占率均为100%；枸橼酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐渐提高至2021年的98%，龙头地位持续强化；瑞芬太尼市占率始终保持近90%，纳布啡市占率超96%，芬太尼市占率始终维持在98%左右。
人福医药研发管线治疗领域分布
图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库
麻醉镇痛市场集中度高，行业数据显示，2023年人福医药在麻醉镇痛市场以25.9%的市占率排名第一，扬子江药业18.1%，恒瑞医药12.2%，恩华药业5.4%。由于恒瑞体量太大，细分市场景气度带来的边际改善不明显，精麻头部玩家主要有4家，包括人福医药、恩华药业、海思科、苑东生物，后两者是新贵，凭借差异化创新药策略，为行业注入新的增长动能。
小结
一致性评价不仅是药品质量的“试金石”，更是产业结构优化的“催化剂”。随着集采政策的常态化推进，通过一致性评价的品种将凭借质量与成本优势持续扩大市场份额，而独家过评、首仿品种的政策红利将进一步凸显创新与速度的战略价值。（本文转自摩熵医药）
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