又一“风口”，九典制药重磅止痛新药Ⅲ期临床取得关键性进展
发布时间：
2025-09-08 14:18
膝骨关节炎（KOA）指由多种因素引起膝关节软骨的侵蚀和退化，不同程度的软骨细胞肥大，软骨下骨重建失衡而导致的以关节疼痛，僵硬及功能障碍为主要症状的骨关节疾病。KOA是导致疼痛和残疾的主要原因，随着人口老龄化及肥胖增加的综合影响，其发病率逐年上升，已被世界卫生组织（WHO）列为增长最快的主要健康问题，并列为第二大致残性疾病。
近日，2025年9月1日，九典制药发布公告，宣布公司取得了椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告。这款新产品注册为中药1.1类，主要功能是温经散寒，活血止痛，尤为适用于缓解膝骨关节炎引起的疼痛。临床试验结论显示，该药物能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛，且起效较快，可改善患者临床症状及活动能力，用药安全性较好。
根据其Ⅲ期临床试验总结报告，该药物具有以下临床优势：
一、疗效显著且起效较快
临床试验结果显示，椒七止痛凝胶贴膏能有效改善膝骨关节炎引起的疼痛。
在用药1周和2周后，其在目标侧膝关节VAS疼痛评分较基线的变化值、止痛有效率、WOMAC总评分较基线的变化值以及中医证候总有效率等多个关键指标上，均优于安慰剂组，且差异具有统计学意义。
值得注意的是，试验期间试验组的疼痛减轻起效时间也优于安慰剂组，这意味着患者可能能够更快地感受到疼痛的缓解。
二、安全性良好
在安全性方面，椒七止痛凝胶贴膏的表现也令人满意。
试验组用药后仅偶见严重程度较轻的不良反应，主要表现为给药部位的瘙痒和皮肤烧灼感。
这些不良反应通常受试者能够耐受，并且经过观察后均能痊愈。
最重要的是，试验中未发生任何严重不良反应，这表明其用药安全性较好。
三、剂型设计与用药便利性
这种剂型相较于传统的膏药，通常具有透气性好、贴合度高、不易过敏（对胶布过敏者需注意）、无残留或少残留等特点。
作为一种局部外用药物，它能为患者提供一种方便、无创的用药选择，避免了口服药物可能带来的全身性副作用，例如胃肠道不适或肝脏代谢负担，尤其适合需要长期用药的慢性病患者。
四、中医药理论特色
椒七止痛凝胶贴膏的研发源于中医对骨关节炎（属“痹症”范畴）的认识，其“温经散寒，活血止痛”的功能主治遵循了中医辨证论治的原则。
它针对的是寒凝血瘀引起的关节疼痛，通过局部用药直达病所，体现了中医外治法的特色。
临床试验中也观察到了其中医证候愈显率方面的优势，说明它在改善整体证候方面也有良好效果。
总之，椒七止痛凝胶贴膏根据Ⅲ期临床试验结果，其在缓解膝骨关节炎疼痛方面显示出较好的疗效和起效速度，并且安全性良好，用药便利，是一款具有临床应用潜力的中药外用创新药。希望后续相关试验及申报注册工作顺利推进，争取早日获批上市，惠及广大患者。（本文转自北京药研社）
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