全军覆没！口崩片也不行？
发布时间：
2025-08-12 09:00
奥司他韦颗粒剂被纳入了第十一批集采目录，即将被集采，继胶囊和干混悬剂之后，奥司他韦目前已上市的最后一款剂型也将被集采。
奥司他韦这款“流感神药”曾经拯救了无数人的性命，历经多年，全平台销售额依旧有接近百亿。奥司他韦原研是罗氏，商品名为“达菲”，2016年曾经一药难求，后来在国内仿制药的强生产助力下成为了当下流感首选药物。
奥司他韦市场最大的不是原研而是东阳光集团，首创颗粒剂，又在第七批和第八批集采中标胶囊和混悬剂，2024年依旧保持着全平台70%的市场规模。该品种有着较为庞大的药店市场，受集采影响并不大，对奥司他韦市场占比影响最大的反倒是东阳光公司的品牌效应。
为了避开东阳光集团竞争，有诸多企业布局过奥司他韦改良剂型，但都失败了。
全军覆没
近日，北京星昊官网发布声明，主动撤回了磷酸奥司他韦口崩片的注册申请，至此奥司他韦所有改良剂型宣告全军覆没。
北京星昊已经对该品种提交了两次上市申请，第一次未被批准，第二次主动撤回，北京星昊在公告中还提到将再次申报，还预备三次冲击次品种改良。
三次上市？可见对此品种抱有很大希望。
对于改良制剂无法获批的原因，行业第一反应是“无临床优势”，但北京星昊在收到通知件时应当能见到理由，被否一次后再申报，口崩片无法获批可能并不是此理由。
口崩片是近些年改良的主流，北京星昊的奥司他韦口崩片未进行大临床，完成与已有剂型的BE试验后就提交了上市，撤回也许真如公告推断，药品的相关试验研究工作不够完善。
不只是口崩片审批不顺，口溶膜、缓释片、微片甚至走不到申请上市，倒在了IND阶段，齐鲁的口溶膜，东阳光的缓释片，临床都没批准，其中磷酸奥司他韦口溶膜2次按照2.2类申请IND，均未批准。
IND都没批准，大概率就是不建议进行研发，明显临床优势这几个字，依旧是改良药头上的紧箍咒。
北京星昊不肯放弃口崩片，预备第三次上报，但留给改良奥司他韦剂型的时间不多了，更有竞争力的下一代流感药物来了。
新一代机制“me-too”
近些年应对流感的新成分层出不穷，罗氏的玛巴洛沙韦，风头更盛，已被捧上了新一代“流感神药”的神坛，市场增速惊人，上市四年就到了10亿以上，石家庄欧意和郑州泰丰已过评上市。
玛巴洛沙韦专利保护期要到2031年9月，即使仿制上市也不能销售，促使国内企业开始研发me-too类药物。
今年3月，青峰医药子公司科睿药业的1类新药玛舒拉沙韦片获批上市，继玛巴洛沙韦后成为全球第二个、中国首个自研me-too类创新药。
国产首个出现后不过三个月，南京征祥医药有限公司的同类流感1类创新药玛硒洛沙韦片获批上市。
玛舒拉沙韦片和玛硒洛沙韦片两款新药审批时间都不到两年，平均在17个月，以1类新药来说，速度已经算非常快了。
“沙韦”类不仅有连续上市，还有多款正在研发。
玛氘诺沙韦片，嘉兴安谛康生物科技有限公司已于2025年3月提交了上市申请。
玛氘诺沙韦颗粒，嘉兴安谛康生物科技有限公司也在2025年申报了临床。
这个赛道已经卷起来了，流感是一种每年都高发的疾病，市场一直都会大，一代代“神药”的出现也证明了这一领域潜力无穷。
与研发玛巴洛沙韦me-too类药物相比，奥司他韦改良研发，看起来就似乎没那么显眼。
未来流感药物会走向哪里？各位看好哪一款药？（本文转自药通社）
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