九典制药盐酸贝尼地平片获批 高血压慢病管线持续扩容
发布时间：
2026-09-04 10:00
近日，九典制药的盐酸贝尼地平片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，该品种为国家医保乙类品种。作为新一代二氢吡啶类长效钙通道阻滞剂（CCB），该产品凭借独特的“L+N+T”三通道阻滞机制和平稳持久的降压特性，将为高血压及心绞痛患者提供更优治疗选择，也标志着九典制药在高血压治疗领域再添重磅品种。
盐酸贝尼地平片区别于传统地平类药物，其核心创新在于可同时阻滞L型、N型和T型三种钙通道：阻滞L型通道可扩张外周血管、有效降压；阻滞N型通道可抑制交感神经活性、控制心率；阻滞T型通道可均衡扩张肾小球入球与出球小动脉，降低肾小球内压、保护肾功能。此外，贝尼地平具有高脂溶性膜渗透机制，能蓄积于血管平滑肌细胞膜并与钙通道缓慢结合、缓慢解离，从而在不依赖血药浓度的情况下持续发挥降压作用。
凭借双重机制，盐酸贝尼地平片在临床应用中展现出多重优势。该产品已被《基层心血管病综合管理实践指南2020》等权威指南推荐，尤其适用于老年高血压及合并慢性肾病、糖尿病、冠心病的高血压患者。
在盐酸贝尼地平片加入之前，九典制药已在高血压治疗领域构建起覆盖多种主流降压机制的丰富产品管线：CCB方面还拥有非洛地平片及非洛地平缓释片；ACEI方面拥有盐酸咪达普利片；ARB方面拥有厄贝沙坦片。此外，公司在心脑血管领域还布局了抗血小板品种吲哚布芬片，该产品主要用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成等。
我国高血压防治形势依然严峻。最新数据显示，18岁及以上居民高血压患病率约为27.5%，患病人数达2.45亿。米内网数据显示，2025年中国公立医疗机构终端高血压化药销售额约493亿元。盐酸贝尼地平片近年来在中国三大终端六大市场销售额逐年攀升，2024年首度突破10亿元，2025年突破12亿元、创历史新高，2026年一季度继续保持正增长，已成为钙通道阻滞剂类别中的TOP4品种，市场前景广阔。西尼地平片与拉西地平片同样保持良好增长态势，三大CCB品种有望形成协同效应，共同拓展市场空间。
今年4月，九典宏阳的原料药盐酸贝尼地平已通过国家药监局药审中心技术审评，登记状态正式转为“A”。本次制剂获批后，公司将实现原料药与制剂的一体化协同，充分发挥质量与成本管控优势。贝尼地平片的加入将与现有CCB品种形成协同效应，进一步强化公司在高血压慢病管理领域的市场竞争力。
九典制药长期坚持“原料药+制剂”一体化战略，在心脑血管、经皮给药、镇痛抗炎等多个治疗领域持续深耕。未来，公司将继续聚焦临床需求，加速创新药研发转型，以更多高质量、可及的好药，助力“健康中国”建设。
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