国家基药、医保甲类 九典制药尼可地尔片获批上市
发布时间：
2025-04-25 10:43
近日，经国家药品监督管理局药品审评中心审评，九典制药的尼可地尔片获批上市，并同步通过仿制药质量和疗效一致性评价。作为国家基本药物目录与医保甲类目录的双目录品种，该药凭借独特的双重作用机制，以及显著的临床预后改善效果，为患者提供了疗效与安全性更优的新选择。
尼可地尔片是冠脉微血管心绞痛的一线用药、慢性稳定性心绞痛的长期用药，也是硝酸酯类不耐受患者的替代用药。其用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征，已被纳入《冠心病合理用药指南（第 2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个权威治疗指南。临床研究显示，尼可地尔可使心绞痛患者的全因死亡率显著降低35%，并减少冠心病死亡、非致死性心梗等心血管事件风险达17%。此外，该药的适应症广泛，涵盖劳力型、变异型、不稳定型心绞痛及心肌梗死后心绞痛，而且对血压、心率无显著影响，安全性表现更佳。
尼可地尔片于2006年首次进入中国市场，随着我国冠心病患者数量不断增加，以及硝酸酯类药物耐药性问题日益突出，尼可地尔的临床需求持续上升。第三方统计数据显示，2023年，尼可地尔在国内公立医院及基层医疗终端的销售额达到7.71亿元；2024年上半年，其销售额同比增长14.4%，达到4.41亿元。
九典制药此次获批的尼可地尔片，与企业现有的心血管产品线形成了协同效应。凭借双重作用机制、权威指南推荐以及医保覆盖等优势，尼可地尔片有望成为心绞痛治疗领域的核心药物，让更多患者受益。
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